*仅供医学专业人士阅读参考国尚策略
通过自主研发与战略合作快速补全肺癌治疗链条。
撰文丨蜉蝣
2025年5月22日，艾力斯与 加科思合作 药物 戈来雷塞（艾瑞凯）正式获得NMPA批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期（NSCLC）成人患者。
这是 继 伏美替尼后又一款获批上市的肺癌创新药，戈来雷塞的上市为KRAS G12C突变NSCLC患者带来新的治疗方案国尚策略， 有望 再塑KRAS G12C突变治疗格局。
枸橼酸戈来雷塞片新药获批上市/图片来源：艾力斯官微
戈来雷赛再塑KRAS G12C突变治疗格局
在中国非 小细胞肺癌（NSCLC）患者中，KRAS基因突变以12.5%的检出率位居第二位，其中G12C亚型占比约4%。该患者群体对传统非靶向治疗反应有限，且化疗伴随的毒性显著损害生存质量，临床亟需更安全高效的治疗策略。
目前国内已有信达生物/劲方医药、中生制药/益方生物开发的KRAS G12C抑制剂获批上市，而艾力斯/加科思合作的戈来雷塞于2025年5月22日获NMPA批准用于二线NSCLC治疗国尚策略，成为该领域第三个国产创新药物。
国内 KRAS G12C抑制剂的竞争格局/数据来源：公开资料整理
戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，临床效果积极。目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，胰腺癌 适应证 在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。
此次 获批基于一项关键II期单臂研究，结果显示其确认的客观缓解率（cORR）达49.6%，疾病控制率（DCR）高达86.3%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）延长至17.5个月。戈来雷塞在安全性上表现突出 ， ≥3级治疗相关不良事件发生率更低，且每日单次口服的便捷性显著提升了患者依从性。 良好的疗效数据 为二线治疗失败的患者提供了更优的生存获益选择。
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本文来源：药创新
责任编辑：Sheep
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